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[农药资讯]农药环境代谢物的识别与评估 [复制链接]

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农药环境代谢物的资料要求是农药管理新政下的评审难点与重点,瑞欧科技依托于耕耘欧美农药法规十余年所积累的技术沉淀,并结合中国农药登记已形成的丰富成功案例总结与深厚经验积累,为广大农药企业将农药环境代谢物的识别与评估进行了系统总结,以期帮助大家完善中国农药登记资料要求并充分应对难点问题。



哪些情况需要对环境代谢物进行评估?


根据中国农药登记资料要求,对于新农药非相同原药均需要对其潜在的环境主要代谢物开展健康毒理和生态毒理识别与评估



环境主要代谢物


农药环境主要代谢物是指农药使用后,根据不同环境介质(土壤、水和沉积物)中的代谢降解曲线,在任一检测点时,总放射性残留物(TRR)大于10%的代谢物。



环境主要代谢物的识别


农药环境主要代谢物应参考土壤好氧代谢、土壤厌氧代谢、水-沉积物系统好氧代谢3个环境代谢降解试验结果,并结合主要环境代谢物的概念来判定是否满足识别要求。
在实际的识别过程中还需要考虑农药真实场景下的使用情况,如农药通常的使用场景只局限于旱地用途,那么与水田更为相关的水-沉积物系统好氧代谢的试验结果则需要考虑的权重就相对较低。



环境主要代谢物的健康毒理评估触发条件



在欧盟地下水代谢物评估指南中还明确指出,需要进行健康毒理评估的代谢物应存在显著的人体暴露途径,因此对于环境主要代谢物的识别通常还需要结合风险评估的结果。主要关注的风险评估场景是这些环境代谢物是否易迁移至地下水中。而最基本的触发标准是一旦通过典型场景开展代谢物的地下水环境风险评估后,代谢物的预测环境浓度(PEC)大于0.1 μg/L时,则需要对此代谢物开展详尽的健康毒理评估。


哪些情况需要对环境代谢物进行评估?


根据中国农药登记资料要求,对于新农药非相同原药均需要对其潜在的环境主要代谢物开展健康毒理和生态毒理识别与评估


环境主要代谢物的相关登记评估要求


环境主要代谢物应开展环境和毒理两方面的试验。


01生态毒理试验包括鱼、藻、溞的急性毒性试验,以及水和土壤中的分析方法开发及验证试验。


02健康毒理试验包括急性经口毒性试验,致突变体外3项试验和90天大鼠亚慢经口试验。若上述试验结果显示代谢物相比于有效成分有额外的生态或健康毒理效应时,则需按中国农药的法规要求进一步开展相应的高阶毒性测试(如慢性毒性或特殊毒性试验)。


环境主要代谢物部分健康毒理试验资料的减免情形



根据欧盟和OECD的代谢物评估指南,若某主要环境代谢物在大鼠ADME试验中被发现是哺乳动物体内主要代谢物,即此代谢物在哺乳动物体内能由有效成分被迅速代谢为占比大于10%的体内主要代谢物,那么根据毒理学经验原则,可以认为以此有效成分为测试对象的健康毒理学试验结果已能够充分表征此主要代谢物的健康毒性,因此当环境主要代谢物为此哺乳动物体内主要代谢物时,则不需要对其再开展相关的健康毒理试验。


以上减免情形的典型案例可参考唑啉草酯的环境主要代谢物NOA 407854 (M2)。其他减免条件需要根据产品实际情况、试验原理、法规要求等因素具体分析。


环境主要代谢物的样品要求



在开展健康和生态毒理前需要对环境代谢物进行封样。在样品纯度方面,需要进行评估的环境代谢物纯度应尽量达到纯品级别,如因技术问题无法达到,则在提出合理解释的情况下使用现有技术条件能达到的最高纯度环境代谢物样品。


01对于生态毒理试验,一般至少需要准备10 g环境代谢物样品用于鱼、藻、溞的急性毒性试验,以及水和土壤中的分析方法开发及验证试验。

02对于健康毒理试验,应至少准备1.5 kg环境代谢物样品用于急性经口毒性试验、致突变体外试验和90天大鼠亚慢经口试验。


中国农药新政的发展既参考了欧美现有成熟法规,又根据中国国情相结合。瑞欧科技耕耘欧美农药法规十余年,不仅拥有了强大的全球农药合规能力,形成了强大的全球数据库资源,同时也沉淀了深厚的中国农药行业经验与资源,精于国内评审要求与应对策略。我们拥有业内良好的口碑,项目保持着百分百高通过率,自新政正式实施后,已成功帮助国内外企业取得农药登记证20余个,其中新农药登记证4个,为企业节省了大量的时间和登记费用。


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只看该作者 沙发  发表于: 01-17
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