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[农药资讯]欧盟TE(欧盟原药等同登记)实用技巧分享,解决申请慢、生产工艺文件准备难题! [复制链接]

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离线瑞欧科技

相信许多国内农药企业对欧盟原药等同登记都已经非常熟悉了,欧盟原药等同登记(Technical Equivalence Assessment,简称TE)因其周期短、费用低、品牌宣传效果好,是许多农药企业快速进入欧盟原药市场的捷径。
目前为止,瑞欧已经帮助近百家企业完成了几百个原药产品的TE申请,通过率近100%
在这里,我们将从丰富的历史项目出发,给大家介绍两个欧盟TE的小技巧,以期给有意向申请欧盟TE等同的企业一些建议供大家借鉴参考。


欧盟TE小技巧之—:生产工艺文件准备

欧盟TE评审,是欧盟成员国评估我们企业提交的TE卷宗并给出评审意见的过程。从具体的评审员角度来说,肯定是希望提交上来的卷宗具有较高质量,清晰完整且逻辑自洽的,这样评估起来也会更顺畅。
要求1:生产工艺描述中使用的原材料和原材料列表一致;
工艺描述里使用了1-9种原材料,但是原材料列表里却有10种原材料,或者不到9种原材料。
要求2:生产工艺的工艺描述、流程图、反应方程式,内容保持一致,无矛盾点;
流程图中出现了工艺描述里没有出现的原材料;工艺描述中的反应温度和流程图中的反应温度不同。
要求3:生产工艺往往涉及到许多原材料、溶剂、催化剂、中间产物、副产物等,每一个物质的相关信息,包括物质名称、CAS、结构式、浓度(如有)等都需要保持一致;
工艺描述中提到的中间体名称和反应方程式中的中间体不同,比如少了一个羟基或双键等等。
要求4:每个杂质都必须要有杂质形成原因,如果涉及到反应,反应的原材料也必须在工艺中有迹可循;
杂质没有写形成原因;杂质由物质A和B反应而来,但是物质A和B既不是原材料也不是中间体,无法在工艺中查到。
要求5:每个原材料都需要提供相应的欧盟法规下的MSDS;
缺少MSDS或提供的MSDS非常不符合欧盟法规。
✅ 以上这些常见问题,只要企业在准备资料时多加注意,基本都可以避免。对于企业准备初始工艺文件时,自查以上因素已经足够。
当然除此之外,还会存在一些其他问题,比如某些工艺会涉及到异构体或者比较复杂的反应,某些成员国可能会特别关注某些原材料,以及其他一些可能影响等同批准的风险因素等,根据具体的工艺,瑞欧也会基于丰富的经验进行相应的审核并一一反馈给客户。


欧盟TE小技巧之二:提前、提前、再提前

此外,这里再和大家分享一下最新消息,近期瑞欧去预约官方评审窗口期(英文名称slot)时发现,某些热门成员国的评审时间已经排到了2025年,最远的已经排到了2027年。
也就是说,如果企业现在预约,需要等待至少两年,官方才能开始评估。这个等待期,对于很多企业来说都是无法接受的。瑞欧早些年就开始帮助企业提前布局欧盟市场,目前2023年所剩槽位不多,欢迎有意向的企业前来咨询
目前以及可预见的未来,欧盟官方整体的评估负荷将非常重,开放的欧盟TE评审资源也会非常有限,越来越多的企业希望去做欧盟TE申请,却预约不到slot。
欧盟的评审负荷短期内无法缓解,在这里我们也只能建议有意向申请欧盟TE的企业,尽量提前布局,提前锁定官方slot,以免浪费宝贵时间来等待官方的评审。
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