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[农药资讯]一文详解|中国农药相同&非相同原药(母药)登记 [复制链接]

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中国农药原药(母药)登记中有两种登记类型,即“非相同原药(母药)登记”和“相同原药(母药)登记”。虽然只有一字之差,但是登记成本和登记周期相差的不是一星半点。因此,如何用好这两个登记类型?也成了企业普遍比较关注的问题。下面就让本文带你详细解读!


新农药登记

要说清楚“非相同原药(母药)登记”和“相同原药(母药)登记”,我们首先要从“新农药登记”说起。
根据《农药登记资料要求》,化学农药和生物化学农药的原药(母药)登记分为新农药登记、非相同原药(母药)登记和相同原药(母药)登记。
新农药登记是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。新农药登记有6年保护期。
在6年保护期内,其他企业也需要按照新农药登记要求开展农药登记试验和申请,或者获得新政下按照新农药登记资料要求取得新农药原药(母药)登记的企业的全套登记资料的授权来开展登记。
6年保护期之后,企业可开展非相同原药(母药)登记,或自主开展登记试验来开展相同原药(母药)登记。

备注:下文所提到的相同原药(母药)登记是指自主开展登记试验申报登记的形式,不包含新农药保护期内全套资料授权的相同原药(母药)登记。


如何进行非相同&相同原药(母药)登记类型的选择?

首先,我们需要了解,相较于非相同原药(母药)登记,相同原药(母药)登记资料要求少、登记成本低、拿证周期相对较短,因此如果可以申请相同原药(母药)登记,企业肯定是选择相同原药(母药)登记来开展的。具体情况如下:
资料要求方面
相同原药(母药)登记需要提供产品化学资料,如全组分分析、理化性质、产品质量规格、生产工艺等;毒理方面,提供急毒6项,分别为急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验和皮肤致敏性试验,以及鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验,如有需要,再提供更多的毒理数据;
环境影响方面,需提供环毒5项,分别为鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验和家蚕急性毒性试验。
而一般情况下,非相同原药(母药)登记需要提供更多的数据资料,如90天经口毒性、致突变4项以及高阶毒性试验等。
登记成本和周期方面
因为相同原药(母药)登记相对资料要求少,因此登记费用在几十万,但是非相同原药(母药)登记少则百万左右,多则千万级别。同时,受资料准备和评审难度的影响,相同原药(母药)的登记周期大概在1年左右,但是非相同原药(母药)的登记周期在2-4年左右。
其次,虽然从登记成本和周期上,我们明显体会到了相同原药(母药)登记的优势,但是值得注意的是开展相同原药(母药)登记是有前提条件的。具体如下:
新政下获得登记
相同原药(母药)申请登记对照靶标原药应为按新《农药登记资料要求》取得登记的原药(母药),因此,只有在新政下获得登记的原药(母药)才可以作为对照原药(母药)进行相同原药(母药)登记。
选择首家登记过6年保护期品种
在进行相同原药(母药)品种选择时,一定要选择农药品种首家登记已过6年保护期的品种。
如果对照产品尚在新农药6年保护期内,此时企业需要开展新农药原药(母药)登记申请,而不能按照相同原药(母药)登记要求自主开展登记试验进行相同原药(母药)登记申请,除非此时能获得按照新农药登记资料要求取得新农药原药(母药)登记的企业的全套申请资料授权来开展登记。
属于化学农药和生物化学农药
只有化学农药和生物化学农药可以开展相同原药(母药)登记,微生物农药和植物源农药是没有相同原药(母药)的登记类型,无法开展相同原药(母药)登记。
接着,相同原药(母药)登记能否顺利获得也同样值得关注。相同原药(母药)登记是指申请登记的原药与已取得登记的原药相比,有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药,且含有的杂质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。
相同原药认定的评审分两个阶段:
第一阶段为产品化学资料认定;
第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。
满足相应的条件,相同原药才能获得认定通过。具体可以参看下图1。
图1 相同原药资料认定的评审原则
最后,虽然相同原药(母药)申请在登记策略上存在众多优势,但在无法开展相同原药(母药)申请或相同原药(母药)申请无法通过的情况下,企业也只能按照非相同原药(母药)的要求开展登记了。


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只看该作者 沙发  发表于: 01-05
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