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[使用经验]一文详解!美国EPA农药助剂登记 [复制链接]

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什么是农药助剂?


大多数农药产品除了活性成分外,还含有被称为惰性成分或助剂的物质。助剂通常指农药产品中除活性成分以外的其他任何有意添加到产品中的物质(或一组相似物质),助剂的实例包括乳化剂、溶剂、载体、气溶胶推进剂、香料和染料等。
使用的助剂不同,用途也会不相同,一般来说,助剂的主要作用有以下几点:
1、增强活性成分的产品药效;
2、防止农药产品降解;
3、防止产品粘结或发泡;
4、延长农药产品货架期。

美国EPA农药助剂相关法规

同农药活性成分一样,农药助剂也受到以下这几部法规的监管:
《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》 (FIFRA, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)
《农药登记改进法案》 (PRIA, Pesticide Registration Improvement Act)
《联邦法规汇编第40篇》(40 CFR,Code of Federal Regulations)
《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA, Federal Food Drugs and Cosmetic Act)

美国EPA对农药产品中使用的助剂监管要求如下:

1、农药中所有助剂已获得美国EPA官方批准;
2、应用于食品或动物领域的农药产品,助剂需要符合相应的限量要求;
3、农药中的助剂属于商业保密信息,不需要在产品标签上体现每种助剂成分的名称和含量,只需要体现所有助剂成分的总的含量;
有关助剂限量,需要补充一点:针对不同的助剂以及各自的用途,美国EPA官方都对其规定了相应的限量要求,这意味着在该用途下必须满足该限量要求后,才能作为已批准的助剂在农药产品中使用;否则就是变更限量登记,需要递交规定的数据待官方批准后才能使用

美国EPA农药助剂登记合规实操

如果农药助剂符合前面的助剂定义,那么就要确定是否在美国EPA助剂数据库中。
最常见的助剂数据库清单有三类:食品和非食品用途助剂清单、非食品用途助剂清单、香精助剂清单。
* 对于食品用途,还需要看是否满足限量要求,如果以上都满足,那么该助剂就合规了,则不需要进行助剂登记,反之亦然。
农药助剂登记同农药产品登记一样,有对应的登记类型。目前助剂登记类型共有16种,评审费用在1,824美元到658,947美元不等,该费用每年会更新。

美国EPA农药商品助剂监管

在向美国EPA申请登记农药产品时,企业必须填写一份配方保密声明(CSF)。CSF需列出产品的所有成分,包括助剂,以及它们的重量百分比等。
通常,对于助剂,美国EPA要求企业在CSF上提供其供应商的名称和地址。不过,在助剂被列到商品助剂清单后,企业可以从各种商业来源获得该助剂。在完成CSF时无需向美国EPA提供供应商的名称或地址,之后若需要更换此类的供应商,企业也可以自行更换,无需再向美国EPA申请登记变更。
(图片源自:美国EPA)


美国EPA农药助剂常见问题

问:助剂都有哪些类型?作为种衣剂配方中的成膜物质是否属于助剂?
答:农药产品中除活性成分外,任何有意添加到产品中的物质或由官方指定的一组结构相似的物质即为助剂,例如:乳化剂、溶剂、香精和染料。种衣剂配方中的成膜物质属于助剂。
问:企业自主登记必须在美国有分公司或者办事处?
答:美国EPA不要求企业自主登记必须在美国有分公司或办事处,但是EPA要求须有一个美国境内的联系人协助沟通,所以对于美国境外的企业,在登记时就需要委托一个美国境内的代理机构来处理登记事宜。
问:农药登记证有效期是几年?
答:企业每年需要按时缴纳年度维护费,同时如果后期EPA官方需要补充相关资料,企业都有按要求补充相关资料,那么登记证永久有效。
问:美国EPA助剂清单信息查询是公开的吗?可否分享下查询网址
答:可以分享助剂清单信息,查询网址:https://iaspub.epa.gov/apex/pesticides/f?p=INERTFINDER:1:0::NO:1::

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深厚的资历:多年专业跟踪研究美国EPA农药管理法规,是美国EPA官方认可推荐合规机构
卓越的表现:截止2021年11月,瑞欧科技已经成功帮助国内外上百家企业递交了美国EPA申请,完成项目数量200+,具备美国EPA大田农药、抗菌农药、生物农药和农药助剂的成功登记经验
雄厚的技术实力:拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队;拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家
国际化服务水平:拥有英语、汉语、韩语、日语、西班牙语、德语等多种语言能力的客户服务人员,高效服务国际客户
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