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随着人民健康意识持续提升、人均收入的提高、卫生投入逐年提高、感染控制等支出不断提高、卫生资源不断增长消毒产品市场呈爆发式增长，生产量及进出口量大幅增加，消毒类产品是除口罩之外最受关注的商品之一，为消毒产品带来了前所未有的机遇和挑战。消毒产品合规问题也越来越受企业关注。下面瑞欧带您了解下我国消毒产品合规问题中那些你不知道的事。 什么是消毒产品？ 定义：消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物
作用方式：以化学、物理、生物方式杀灭或清除病原微生物
使用场所：人体及外部环境：黏膜、皮肤、手、医疗器械、餐饮具、瓜果蔬菜、水、一般物体表面、空气、污物
杀灭病原微生物：包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉、细菌芽孢、龟分枝杆菌、白色葡萄球菌、脊髓灰质炎病毒等 消毒产品的卫生许可和安全评价制度有哪些？ 消毒产品生产企业：省级卫生行政部门负责企业的卫生许可（部分省市下放）
“三新”消毒产品：国家卫生行政部门负责产品的卫生许可
除“三新”外的消毒产品：第一类、第二类产品：消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂在首次上市前进行卫生安全评价
第三类产品：除抗（抑）菌制剂外的卫生用品无须许可或评价 消毒产品卫生安全评价 消毒产品卫生安全评价是对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括以下内容：- 产品标签（铭牌）、说明书；
- 产品检验报告；
- 企业标准或质量标准；
- 生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）；
- 消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的
- 产品配方、消毒器械的结构图等。
产品责任单位 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人
国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方
进口产品的责任单位为在华责任单位 卫生安全评价报告的用途 证明产品合法：评价合格的产品可上市销售，在销售中将评价报告提供给客户
在卫生部门备案：责任单位自主在全国消毒产品网上备案平台备案，通过形式审查的，卫生行政部门予以公示产品备案信息
自行留档备查：评价报告留公司备查 消毒产品的监督内容有哪些？ 一、消毒产品的监督对象： 生产企业、责任单位、经营单位（超市、药房等）、使用单位（医疗机构、公共场所、学校、托幼机构等）。 二、监督内容 生产企业监督检查内容：
主体资质：营业执照、消毒产品生产企业卫生许可证；生产现场：生产过程和卫生质量控制
材料检查：各项制度和记录、卫生安全评价报告、标签说明书；监督采样：按计划或必要时，对生产车间环境或产品进行抽检。经营、使用单位日常监督内容
以监督检查索证查验职责的履行为主，包括：消毒产品生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告、产品标签说明书、必要时对产品采样抽检。 三、重点监管产品 第一类、第二类消毒产品、近一年内新备案的消毒产品、重点监督单位生产的消毒产品、曾监督抽检不合格的消毒产品、被曝光或多次举报投诉的消毒产品、用于医疗机构的消毒产品。 四、重点抽检项目- 消毒剂：有效成分含量、杀微生物效果、稳定性
- 消毒器械：消毒作用因子强度、杀微生物效果
卫生用品：- 抗（抑）菌制剂：有效成分含量、杀/抑菌效果、禁用成分、细菌菌落总数、真菌菌落总数
- 隐形眼镜护理用品：有效成分含量、杀微生物效果、无菌试验
- 其他卫生用品：细菌菌落总数、真菌菌落总数；卫生湿巾加测杀菌试验
五、违法行为及常见问题- 无生产许可证产品（包括超出核准范围的生产类别）
- 标签说明书问题（如：名称不规范、夸大宣传、明示或暗示疗效等）
- 卫生安全评价报告不合格（如市售产品与报告不一致、检验报告不符合要求、企标不合格等）
- 产品卫生质量不符合要求（抽检结果不合格）
相关问题 问：对于进口消毒产品，国外的研究报告或者试验报告是否可以直接用于中国消毒产品卫生安全评价？答：国外的研究报告或测试报告不可以用于中国消毒产品的卫生安全评价。只有在中国具有资质的实验室进行相应的实验测试，并出具的合格试验报告，才能应用于消毒产品卫生安全评价报告中。
问：消毒产品备案哪些信息是公开的，是否可以申请保密？答：消毒产品备案成功后，产品信息和责任单位信息将会公开，包括企业名称、地址、营业执照、国内企业卫生许可证、产品名称、剂型、规格、评价日期、标签、说明书、全套检测报告等信息。如果产品配方不希望公开，企业可以向官方申请保密。
问：消毒湿巾在中国如何进行管理？答：消毒湿巾目前不在中国卫健委管辖的消毒产品范围内，企业只需确保消毒湿巾满足相应标准要求，而不需要开展备案或者审批。
问：抗菌产品如何进行管理？答：中国消毒产品中的抗抑菌产品，是指用于人体皮肤黏膜，起到抗菌或抑菌作用的产品，归属中国卫健委管辖。其他非人体直接接触的抗菌产品，如应用于物体表面、织物、空气消毒的抗抑菌产品等不属于卫健委管辖的消毒产品的范围。
问：隐形眼镜护理产品如何管理？答：隐形眼镜护理产品和在医院使用的，直接与人体接触的医疗器械的消毒，所使用的消毒器械，既要符合消毒产品法规要求，也要符合中国医疗器械法规要求进行注册。其中，隐形眼镜护理产品属于第二类医疗器械，用于与人体接触的医疗器械消毒的消毒器械属于第三类医疗器械。
由于每一个产品都有其特殊性，在合规时还是需要具体产品具体分析。瑞欧科技将为您提供可行的合规方案，从而使产品合法合规地进入中国市场。想了解更多法规相关，请联系我们 ：电话:0571-87006630 邮箱:customer@reach24h.com 我们的服务- 消毒产品卫生安全评价及产品备案
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