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[使用经验]了解美国EPA生物农药登记 [复制链接]

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离线瑞欧科技

只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2022-11-03
相关法规

农药在美国由美国环境保护署监管,即美国EPA (Environmental Protection Agency, EPA),美国的农药管理法规也常常被称为美国EPA法规
美国农药管理最重要的一部法规叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act),即联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案。这部法案为联邦农药管理法,它规定了美国农药登记的相关要求,所有在美国分销、售卖和使用的农药都必须先根据FIFRA进行登记。
FIFRA的监管范围包括常规农药、生物农药和抗菌农药(即消毒剂),内容包括原药、制剂及相应的农药助剂(溶剂、稳定剂、安全剂等)。

登记主体

生物农药登记不仅仅是农药生产商的义务,贸易商、分销商甚至农药使用者,如有需要,都可以申请美国EPA农药登记。虽然美国境内外的公司都可以进行登记,但为了沟通的方便,美国EPA规定,申请公司号的企业必须位于美国境内。对于美国境外企业,需要委托美国代理商,由美国代理商与美国EPA通信并办理申请的相关事宜。

登记流程
美国EPA农药登记流程图


经典案例

2022年上半年,瑞欧科技收到美国环境保护署EPA的登记确认信,由瑞欧科技代理提交的生物农药产品登记正式生效,意味着瑞欧科技代理的企业成功跨越技术贸易壁垒,向开拓美国市场迈出了重要的一步。
至此,瑞欧也实现了EPA大田农药、抗菌农药和生物农药三大农药类型登记大满贯,具备了美国EPA大田农药、抗菌农药和生物农药三大农药类型的成功登记经验和技术能力。
瑞欧此次提交的产品为生物农药新产品登记,产品采用未登记的原药来源。
按照美国EPA规定,若申请登记制剂产品时,使用的是未登记的来源原药,申请人需要同期提交全套原药卷宗及相应的制剂卷宗。对制剂申请人来说,原药卷宗会是不小的负担,很多时候,为准备原药卷宗而做的登记投入可能比制剂登记本身还要高。
为了降低企业的登记成本,瑞欧科技为原药数据采用了选择性引用策略。为此,技术团队研读了几十份上百页的相关产品英文评审报告,最终确定的数据满足方案中,仅开展了小部分测试,大部分数据通过提供专家豁免声明和引用免费数据来满足。期间,瑞欧多次和EPA官方召开申请会议来为数据豁免和数据引用做辩护,终于使官方接受了申请。
最终企业仅花费30多万人民币,就顺利完成了产品登记,拿到了美国EPA生物农药的登记证。

总结

为开拓美国市场抢占先机,有美国市场布局的客户可提前完成公司厂址登记,节省后期产品登记周期。未在EPA登记过公司厂址,但有农药产品出口美国的企业,可能已由下游客户代为登记。瑞欧可为您查询公司在美登记情况。已在EPA登记公司厂址,产品未曾出口至美国的企业,可以补交前期未提交的年报或注销厂址登记。在美国亚马逊等电商平台销售农药或农药设备的企业应及时完成公司厂址登记、标签合规等义务,以免产品被平台下架,造成经济损失。
目前,在美国(EPA)、欧盟(PPP)、中国、东南亚以及南美等国家的农药市场,企业如果要开拓海外市场,扩大销路,就需要对相关产品进行合规审核。瑞欧科技法规专家针对美国EPA法规专属性的特点,投入了大量的时间以及精力,培养了一批资深的理化分析、毒理、环境评估和非测试方法等方面的专家,填补了亚洲企业长期无法独立开展美国农药产品相关申报的空白。
目前,瑞欧科技具备独立自主完成美国EPA农药登记的服务能力和成功经验,未来将作为美国EPA与中国企业之间的桥梁纽带,促进非美企业在美国乃至全世界的农药贸易。
如您对美国EPA农药登记有任何问题欢迎联系我们!
电话:0571-87006630邮箱:customer@reach24h.com


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