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[农药资讯]欧盟农药登记及原药等同性评估实操的重难点解析—问答篇 [复制链接]

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2022年上半年,杭州瑞欧科技有限公司举办了关于如何高效进入欧盟农药市场的线上培训。会议过程中,企业提出了很多实操的问题,瑞欧精选了大家普遍关注的一些问题进行解析,希望能帮助进一步了解欧盟农药登记的要求。

一、欧盟农药登记-EU PPP


欧盟农药法规Regulation (EC) No 1107/2009(以下简称欧盟PPP法规)于2009年颁布以取代旧法令Directive 91/414/EEC,并于2011年6月14日起正式实施,是目前欧盟层面农药管理最重要的法规。
与此配套的,Regulation (EU)283/2013和Commission Regulation (EU)284/2013分别规定了欧盟农药活性物质和制剂产品登记的数据要求。此外,还有一系列欧盟委员会EC、欧盟食品安全局EFSA和各个成员国颁布的指南文件,作为对欧盟PPP法规的细化和补充,详细阐述具体登记操作细节问题(如登记流程、评审费用、文献检索、数据保护、风险评估等)。

二、欧盟农药登记范围


欧盟PPP的监管范围包括农药活性物质、安全剂、增效剂、农药制剂、辅助剂(如桶混助剂)等。
根据欧盟PPP法规,农药产品在欧盟的登记分为两个层面:
1、欧盟层面的活性物质批准(原药登记)
2、是成员国层面的制剂产品授权(制剂登记)

三、企业关于欧盟农药登记的问答汇总


Q1:在工艺描述时溶剂是否需要回收?
A1:这个可以按照实际情况来。如果是有溶剂回收的,欧盟TE评估(欧盟原药等同性评估,以下简称TE)提交资料按照有溶剂回收的情况去准备提交即可。
Q2:请问已经获得的TE等同的原药,重评审后规格没有变化,还需要重新提交TE吗?
A2:欧盟TE评估通过以后,活性物质经过再评审,但是规格没有变化,这种情况TE是继续有效的,不需要提交再评审。但是由企业自行判断规格有没有变化,其实是比较困难的。因为活性物质的规格不是完全公开的。一般这种情况,可以联系活性物质再评审的RMS(评估成员国),确认规格是否有变化。
Q3:请问制剂登记的主要登记类型有哪些?
A2:从数据层面来看,像中国和美国,化学农药和生物农药登记的要求从法规上就有差异,一般生物农药登记要求会比化学农药简化一些,但是欧盟农药登记没有根据产品类别进行登记类型的区分。欧盟制剂登记的数据要求都是要根据283和284法规进行判断,法规层面没有对不同产品类型的具体要求进行区分,生物农药不会自动有相应的数据减免。
但需要注意的是这里微生物农药除外,欧盟今年年初刚刚发布了针对微生物农药登记要求的修订草案,以期简化微生物农药的登记。
从评审层面,制剂登记可以分为区域授权、区域互认和平行贸易等。其中区域授权是最为常见的,也就是通常所说的制剂登记,区域互认和平行贸易都是要在产品已经获得了登记后根据实际情况可以选择的登记类型。
Q4:请问制剂登记有等同登记吗?
A4:原药等同认定的原则是判断参考来源和新来源具有相似的有效性和危害性,对于原药来说评估这两点只需要评估活性物质含量和杂质的情况就可以了,但是制剂由于通常为配方产品,且作用机制多样,很难通过一些特定的原则判断两个产品是否等同。
如果企业从其他渠道确认自身产品跟已登记产品等同,部分国家是可以申请等同登记的,制剂登记属于成员国层面的合规,不同国家的要求会有差异。
另外,对于制剂来说,有一种比较接近等同的登记是平行贸易,平行贸易允许已经在初始成员国获得授权的欧盟PPP产品引进到另一个成员国,但是基本条件是:
1、该产品在初始成员国获得授权,且已经有相同的产品(参考产品)在引进国获得授权;
2、该产品与参考产品,成分组成完全相同;
3、申请向引进国提交。
Q5:请问政府会接受DML(Data-matching list)延迟提交吗?
A5:总得来说欧盟评审的风格还是比较灵活的,不管是登记准备阶段还是提交后的评估阶段,最为重要的是和官方保持一个良好的沟通。不管是准备阶段的Data matching list还是评审阶段的补资料,如果我们可以及时告知官方需要延迟提交的情况,并且提供合理的理由,一般情况下官方还是会根据实际情况灵活处理的。
Q6:请问像丙炔氟草胺,如果我们没有参与再评审,那我们要登记制剂的话,是要制剂的数据保护过期之后才能提交吗?还有制剂的数据保护也是30个月吗?
A6:制剂登记大部分时间都能随时递交,不需要等制剂数据过保护期,除非企业希望利用过保护期的制剂数据用于自身的登记。不过,一般情况下我们的产品很难和典型产品或已登记产品完全相同,因此制剂登记中制剂部分的数据想要引用其他产品的数据的情况比较少,尤其是残留和药效,所以我们更加需要注意的是原药数据的满足情况。对于制剂数据的保护期,用于首次制剂授权的数据一般有10年的有效期用于制剂再评审的数据一般有30个月的保护期
Q7:请问矿物油乳油的终端使用产品的登记应该选择原药还是制剂登记?
A7:矿物油乳油终端使用产品的登记应选择制剂登记,但是需要注意欧盟制剂登记也是要提交原药部分的全套数据的。
Q8:制剂的再评审是评审哪些方面?
A8:制剂再评审其实就是按照最新的法规要求和相关指南对制剂进行再次评审,再评审的要求和同一时期制剂新产品授权的要求是完全一样的。
Q9: 在下游客户有制剂登记的基础上,才能加TE等同货源以及购买TE等同的货源?
A9:很多时候TE等同的货源都是有制剂登记的客户加到已登记的制剂里作为新增来源的。但按法规要求,未登记的制剂,也是可以直接使用TE来源直接进行制剂登记的,并不是已登记的制剂才能用TE来源。
Q10:北区登记了制剂,想销售到中区,也是cMS还是重新申请zRMS?
A10:zRMS的全称为zonal Rapporteur Member State,是区域主评审国,cMS是指同一区域内的相关成员国。而北区和中区是不同的区域,因此中区的成员国无法作为北区成员国的cMS,需要重新申请zRMS进行区域授权。
Q11: 欧盟原药等同时常规对五批次样品的间隔时间有要求么?(就是最早的批次和最晚的批次的时间间隔)
A11:欧盟对于五批次样品的间隔要求主要是满足样品代表性的要求。一般超过半年是比较好的。具体也看官方的一个评审尺度。如果企业的五批次样品的间隔时间比较短,也可以通过补充支持性的数据来做辅助说明。
Q12:活性物质再评审,除了参与再评审的厂家,其他有原药登记的厂家需要做什么工作吗?如果再评审通过了,通过TE等同获得登记的原药是不是就自动续展了?
A12:活性物质再评审期间,不参与再评审的厂家不需要做相关工作,不过厂家还是需要实时关注再评审动态,特别是物质规格相关信息,再评审通过后,TE等同是否还有效要看再评审后物质的新规格,规格没有发生变化的话TE就依旧有效。
Q13:Data matching 数据提交有截止日期吗?
A13:Data matching一般是用来支持制剂再评审,活性物质再评审批准后3个月内就要提交制剂再评审的卷宗,因此如果选择Data matching,建议在活性物质再评审期间就收集申请人提交用于支持再评审测试的数据清单,并及时关注EFSA(欧洲食品安全局)发布的再评审相关报告,提早开展Data matching,并在活性物质再评审后3个月内提交。
Q14:请问参加原药再评审的资质是什么?
A14:不管是贸易商还是生产商,不管是欧盟境内还是境外的企业都可以参与活性物质再评审,因此如果大家有支持活性物质再评审的想法,都可以尝试。
Q15:原药再评审之后的资料保护期从哪天计算?原药的资料保护期是15年吗?如果购买LOA(letter of access)的话,预计费用是多少呢?
A15:根据欧盟最新的数据保护原则,不管是原药还是制剂数据的保护期都是以对应产品获得授权的日期为起始点计算的。
对于用于新活性物质批准的数据,从对应产品在成员国获得首次授权之日算起一般为10年,低风险活性物质为13年;对于用于活性物质再评审提交的数据,从对应的产品在各个成员国第一个产品续展批准之日算起为30个月,因此到期时间在不同成员国是不一样的,取决于成员国产品授权的时间。
如果购买LOA,不同物质费用差异会比较大,需要具体情况具体分析,如果有感兴趣的物质请联系瑞欧法规咨询师,我们可以为您提供定制化的分析服务。
Q16:欧洲等同登记五批次有效期是几年?
A16:根据欧盟PPP法规5批次有效期一般为5年,而且是从五批次样品最早的生产日期算起至评审为5年。但是根据我们实际的项目经验,如果略微超出5年了,可以尝试通过补充QC数据的方式说明。
Q17:工厂支持欧盟客户做了原药TE后,如果客户一直没有从工厂买相关原药,可以向欧盟申请取消该等同吗?
A17:如果制剂中添加的为TE源的原药,在制剂授权和再评审阶段,官方会要求提交TE评估相关数据,如果工厂为数据持有人,而客户一直没有从工厂买相关原药,可以在制剂授权和再评审时不出具数据授权信。另外,工厂也可以生产工艺变化为理由,重新去申请TE,这样旧的TE也会失效。
Q18:对于5B报告,如果过了5年有效期,要补充QC数据,那在几年内补充QC数据都是可行的呢?
A18:如果五批次报告不在五年内,官方一般会建议做新的五批次或者提供补充QC数据。对于过期几年的报告可以提交QC数据来补充,官方并没有明确的要求,需要跟当时的评审官方做好沟通确认。
Q19:请问欧盟活性物质及数据库需要账号吗?工厂能登陆吗?
A19:这不需要账号,工厂也可以登陆。
瑞欧科技提供专业的农药、消毒剂、肥料、风险评估合规服务,为避免出口贸易受到影响,更多资讯欢迎前来咨询!
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