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[政策法规]欧盟农药原药等同性评估(欧盟TE)之「关于规格的那些事儿」 [复制链接]

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离线瑞欧科技

只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2022-06-06
      中国向来是农药原药出口大国,而进军欧洲的不二法门便是等同原药登记,即欧盟原药等同性评估(Technical Equivalence Assessment,简称欧盟TE)。
然而在协助企业进行欧盟TE申请时,发现不少企业对于TE申请中原药的规格制定问题存在许多疑问。因此本文对出现的相关问题进行了总结,供有意向进行欧盟TE申请的企业参考。
01
如何获得欧盟参考来源的规格?
       欧盟TE评估实际上就是评估企业的原药和欧盟的参考来源是否等同。因此在做TE申请前,有必要对参考来源的规格做一个详尽的了解。540法规是欧盟动态更新的欧盟批准活性物质清单,每隔1-2个月更新一次。企业可以通过网页链接查询关注的活性物质的参考来源的规格。需要注意的是,540清单上仅公开活性物质和相关杂质的限量,而其他物质的规格属于保密信息,只有官方能查询,不会向业界公开。我们以氟草烟为例(Fluroxypyr),540清单中可以搜索到氟草烟的欧盟参考来源的活性物质规格、相关杂质的规格,以及批准的有效期等。但是,540法规对于规格的描述一般比较简略,详细的规格还需要进一步参考官方评审报告等。比如某些原药有不同的异构体组成,关于异构体的具体构型、异构体的组成、限值的要求等,一般不会在540清单中显示。因此,如果企业不了解这些详细的规格要求,可能就会导致TE申请直接被拒绝。
      建议企业在申请欧盟TE前通过查询详细资料了解欧盟参考来源的规格,评估自己的产品是否符合参考来源的规格要求(公开部分)。
02
欧盟如何确定新来源的规格?
        在项目执行时常遇到这种情况:在欧盟TE评估时,官方会对企业提交的规格进行修订,但企业却不愿意接受官方的修订。常见的原因是官方修订后的规格太严格,企业实际生产达不到。那如何避免这种情况出现呢?🤔️
       首先就需要了解欧盟是如何设定新来源的规格的。欧盟法规中关于化学农药原药规格设定的要求主要有以下:
1.对五批次结果进行统计学分析,一般包括最大值、最小值、平均值、标准差等。实操中一般使用平均值±3个标准差来确定活性物质和杂质的规格限值。
2.申请者可以提供其他数据来支持规格的制定。
      可以看到,欧盟是主要根据五批次报告的结果来确定规格的。也就是企业递交了五批次样品⇨实验室给出检测结果⇨原药的规格也就基本确定了。当然,如果申请者不同意以上规则制定的规格,欧盟其实还开了一个口子—即提供补充性的数据,来一起支持规格的制定。
      但这里也会存在一个风险,如果企业提供的补充性数据和五批次的结果差异较大,官方有可能会要求重新安排五批次测试。
      从实操来看,目前欧盟设定规格的依据主要还是五批次报告。利用补充性数据来支持规格修订存在一定的风险。建议企业从开展五批次报告的时候就可以提前考虑后续的规格问题,避免出现提交的规格不符合官方的要求,或者企业实际生产的产品无法满足规格的情况,给企业造成不必要的损失。
 
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