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1、高含量剂型的急性毒性资料可否作为低含量制剂资料申请登记？答：不能。高含量制剂与低含量制剂的产品组成不一致，加工剂型也可能不一致，产品的毒性级别也可能存在显著差异性。应依据《农药登记资料要求》提交完整的毒理学资料。2、化学农药原药（母药）毒理学资料中的相关杂质指什么？答: 《农药登记资料要求》中对于新化学农药原药(母药)或非相同原药(母药)需提交相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料。其相关杂质是指与农药有效成分相比，农药在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害，对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。3、毒理学资料中的“化学农药的主要代谢/降解物”指什么？答：主要代谢物/降解物是指农药使用后，在作物中、动物体内、环境(土壤、水和沉积物)中的摩尔分数或放射性强度比例大于10%的代谢物/降解物。4、申请相同原药登记，毒理学试验需要做鼠伤寒沙门氏菌/致突变试验吗？答：需要做。根据《农药登记资料要求》，相同原药认定按两个阶段进行：第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。在第一阶段认定中主要比较有效成分、相关杂质和其他主要项目控制指标，以及鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果等。在第一阶段认定中评价鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，可帮助判断申请认定产品和对照产品杂质情况，因此需提交鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验资料。5、熏蒸剂产品登记是否可以作为需要开展特定的毒理学试验？答：熏蒸剂的原药和制剂应分别申请登记，按相应登记资料要求提交登记资料。对于原药和制剂含量及组成完全相同的，相同的毒理学试验项目可以仅进行一次试验，不需要重复试验，但应在提交的登记资料中加以说明，提供相关佐证材料。6、毒理学亚慢（急）性毒性资料包括哪些内容？答：亚慢性经口毒性试验资料是指90天经口毒性试验资料；亚慢(急)性经皮毒性试验资料是指90天或28天经皮毒性试验资料；亚慢(急)性吸入毒性试验资料是指 90 天或 28 天吸入毒性试验资料。7、毒理学致突变性试验资料包括哪些内容？答：致突变组合试验包括：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验等四项试验。如前三项试验任何一项出现阳性结果，最后一项为阴性，则应当增加另一项体内试验(如体内哺乳动物细胞UDS试验等)；如前三项试验均为阴性结果，而最后一项为阳性，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。联系我们： 电话：0571-87006630 邮箱：customer@reach24h.com
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