|
|
1、什么情况下植物源农药母药（原药）登记不需要提供生殖毒性等有关毒理学试验资料？答：国家主管部门已批准作为食品添加剂、保健食品、药品成分登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验文献资料并经评审，符合农药安全要求的前提下，可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用等试验资料。2、微生物农药母药的毒理学资料对“有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明”有什么具体要求？答：该证明可由医学微生物等领域权威专家或企业自行提供，并附相关佐证材料。3、生物化学农药原药（母药）和微生物农药母药资料要求中的补充毒理学资料有哪些要求？答：(1) 对于生物化学原药（母药），如基本毒理学试验发现有毒理学意义，则应当补充急性神经毒性、28天经皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用等试验资料。(2) 对于微生物农药母药，如果发现微生物农药产生毒素，出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充急性神经毒性、亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、内分泌干扰作用、免疫缺陷、灵长类动物致病性等试验资料。4、卫生用农药制剂与大田用农药制剂登记的毒理学资料是否相同？答：不相同。卫生用农药制剂和大田用农药制剂的登记资料，应分别按照《农药登记资料要求》附件 3“卫生用农药制剂登记资料要求释义与明细表”和附件 2“农药制剂登记资料要求释义与明细表”的要求准备毒理学资料。5、不同剂型的卫生用农药制剂急性毒理学试验资料分别有哪些要求？答：卫生用农药制剂根据剂型不同，有相应的急性毒理学试验资料要求，具体要求如下：(1) 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验资料；(2) 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验资料；(3) 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验资料；(4) 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验资料。(5) 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验资料。产品因剂型和有效成分的特殊情况，可以增加或减免相应试验项目。
|
