对于新农药来说,在进行中国农药登记时,需要同时登记制剂和原药产品,但是对于一些难以生产原药(母药)的农药产品,可以根据情况申请减免原药(母药)登记。
可申请减免原药登记的情况:
其中可以申请减免的原药(母药)登记农药范围有:
1、原药(母药)低毒或微毒的微生物农药。
2、原药(母药)低毒或微毒的信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等农药。
3、低毒或微毒的多糖类或蛋白质类物质。
4、硫磺、铜制剂、石硫合剂等低毒或微毒的无机农药、矿物油农药以及以化工原料作为有效成分的农药。
需要额外提交的材料:
减免原药登记不等于不开展试验,在提交登记时仍需提供一部分资料或使用制剂开展试验,且提供一些必要的叙述材料。
微生物农药
需要提供菌种鉴定报告;菌株代号(菌种保藏中心的菌株编号);菌种描述;完整的生产工艺;组分分析试验报告;稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性);质量控制项目及其指标等。
植物源农药
若使用减免登记的植物源母药加工制剂的,应提交所用母药的完整的生产工艺、组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。
生物化学农药
应提交该原药(母药)的(全)组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。
化学农药
对于按规定可减免原药(母药)登记的农药品种,可提交该农药或相应反应物的来源、产品质量标准、质量检测报告等。对于其他使用减免登记的化学农药原药(母药)加工制剂的,应提交该原药(母药)的全组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。
其他情况
另外,若使用的母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
杭州瑞欧科技耕耘欧美农药法规十余年,不仅拥有了强大的全球农药合规能力,形成了强大的全球数据库资源,同时也沉淀了深厚的中国农药行业经验与资源,精于国内评审要求与应对策略。我们拥有业内良好的口碑,项目保持着高通过率,自新政正式实施后,已成功帮助国内外企业取得农药登记证20余个,其中新农药登记证4个,为企业节省了大量的时间和登记费用。