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1、农药登记为什么要开展健康风险评估？答：健康风险评估是新修订的《农药登记资料要求》中增加的一项资料要求，增加该要求的目的是适应农药管理形势发展需求，提高农药科学管理水平，为农药风险管理提供技术支撑，为农药安全使用提供科学指导，保护相关接触人员的健康和安全。2、原药登记需要开展健康风险评估吗？答：根据《农药登记资料要求》规定，农药原药（母药）登记不需要进行健康风险评估。3、健康风险评估包括哪几类？答：健康风险评估主要包括施药者健康风险评估和居民健康风险评估两类。4、不同类别的农药，施药者健康风险评估有哪些要求？答：化学农药制剂需提供施药者健康风险评估报告。生物化学、微生物、植物源农药制剂需根据其相应的原药（母药）毒理学资料提交情况提供施药者健康风险评估报告或相关减免说明。5、什么情况下需要开展居民健康风险评估？答：家用卫生杀虫剂制剂应进行居民健康风险评估。但是，卫生用生物化学、微生物、植物源农药制剂的健康风险评估需根据其相应的原药（母药）毒理学资料决定是否进行。6、没有风险评估模型的农药制剂如何开展健康风险评估？答：风险评估技术建立是一项长期和持续性工作。在我国发布相关指南或模型之前，可参考WHO或发达国家的相关方法，在分析比较并采用合适参数等的基础上，完成健康风险评估报告并提交资料。7、家用和环境用卫生杀虫剂健康风险评估报告有哪些具体要求？答：根据《农药登记资料要求》，家用卫生杀虫剂提交居民健康风险评估报告，环境用卫生杀虫剂提交施药者健康风险评估报告。农药登记申请人应明确登记产品的使用方式及场所。家用卫生杀虫剂是不需要做稀释等处理、在居室直接使用的卫生用农药，例如气雾剂、蚊香、驱避剂等，此类卫生用农药应提供居民健康风险评估报告。而环境用卫生杀虫剂是经稀释等处理、在室内外环境中使用的卫生用农药，例如某些兑水稀释后采用常量喷雾或滞留喷洒的方法施用的卫生杀虫剂，此类卫生用农药应提供施药者健康风险评估报告。8、尚未发布健康风险评估方法或模型的卫生杀虫剂是否可使用其他国家或组织发布的模型？答：目前，我国已经发布了蚊香类产品（蚊香、电热蚊香液、电热蚊香片）、气雾剂和驱避剂等卫生杀虫剂居民健康风险评估指南农业行业标准（NY/T3154-2017）。对于迄今我国尚未发布相关健康风险评估指南的卫生杀虫剂类型，如悬浮剂等，登记申请者可参考WHO或欧美等发达国家的相关产品的健康风险评估方法和模型开展健康风险评估。申请者应根据产品自身的剂型、使用方式等，说明参考模型和方法的理由和依据，经评审认为合理可行的可以接受。9、气雾剂产品选用亚急性毒性试验数据时，如何选择UF值？答：依据卫生杀虫剂健康风险评估指南要求，对于气雾剂产品，亚急性毒性试验周期可匹配其暴露期限，UF=100可满足计算居民允许暴露量需求。10、缺少亚急性或亚慢性经口、经皮、吸入数据时，如何选择效应终点值？答：在进行农药健康风险评估时，如缺少亚急性或亚慢性经口、经皮、吸入试验数据时，可选择繁殖毒性试验、慢性毒性试验等数据进行替代。11、减免原药登记的微生物农药制剂需要进行健康风险评估吗？答：根据《农药登记资料要求》和资料评审原则要求，对于微生物农药制剂是否要求提交健康风险评估报告，应依据用于加工该制剂的母药登记时提交的毒理学资料情况。❖ 如微生物农药母药登记时除提交了基本毒理学试验资料，还被要求提交补充毒理学资料，一般其制剂应提供健康风险评估报告；❖ 如微生物农药母药没有被要求提交补充毒理学试验资料，则其制剂不需要提供健康风险评估报告。减免母药登记的微生物农药，一般仍要求用相关制剂开展母药登记所需的毒理学试验项目，因此，应依据相关制剂完成的母药毒理学试验情况并结合有关原则来判断。联系我们： 电话：0571-87006630
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