美国EPA消毒剂登记
法规概述
环境消毒剂在美国被称为抗菌农药（Antimicrobial pesticide），受农药法规的监管，监管部门是美国环境保护署，即EPA (Environmental Protection Agency)，美国的农药法规也常常被称为EPA法规。
美国农药管理最重要的一部法规叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)，即联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案，这部法案为联邦农药管理法，它规定了农药在美国登记的相关要求，所有在美国分销、售卖和使用的农药都必须先根据FIFRA进行登记。

企业义务及应对策略
登记范围
FIFRA的监管范围包括常规农药、生物农药、抗菌农药（即环境类消毒剂）和相应的农药助剂（溶剂、稳定剂、安全剂等）。
按照FIFRA的规定，抗菌农药即消毒剂，主要用来消毒、灭菌、减少或减缓微生物（如细节、病毒、真菌、藻类等）的生长繁殖，从而保护特定的物体、工业过程或系统、表面或化学物质，避免其由微生物引起污染或变质， 产品包括普通的化学消毒剂、消毒设备和消毒处理物品。
化学消毒剂
如消毒湿巾、消毒液等，监管范围包括活性物质、生产用产品、终端消毒剂及助剂
消毒设备
通过物理手段，比如电、光、机械等，起到消毒作用的设备，如紫外灯、净水器、空气净化器等
消毒处理物品
消毒剂处理过等一些物品，如切菜的案板、涂料、袜子等纺织品等
化学消毒剂下目前约有275种不同的活性物质，4000多种已登记的制剂产品，产品剂型包括喷雾、水剂、粉末等。根据是否与人类健康相关，又可以进一步的分为非健康相关产品（如用于工业水处理设备的杀菌剂）和健康相关产品（如可以杀灭新冠病毒的消毒剂）。
豁免情况
消毒设备、消毒处理物品在满足一定的义务和条件后，可豁免美国EPA消毒剂登记。
合规义务
类别
合规义务
化学消毒剂
  • 公司厂址登记
  • 提交年报
  • 联邦产品登记
  • 州登记
消毒设备
  • 公司厂址登记
  • 提交年报
  • 标签合规
  • 儿童防护包装
  • 有药效数据支持
消毒处理物品
  • 标签合规
  • 所有消毒剂已登记
登记主体
产品登记不仅仅是生产商的义务，贸易商、分销商甚至使用者，如有需要，都可以申请美国EPA登记。
虽然美国境内外的公司都可以进行登记，但为了沟通的方便，美国EPA规定，申请公司号的企业必须位于美国境内。对于美国境外企业，需要委托美国代理商，由美国代理商与美国EPA通信并办理申请的相关事宜。

注册登记及流程

美国EPA登记流程
pic

美国EPA登记类型
pic

对于美国EPA登记来说，最简单的一类登记类型就是相同/相似产品（Me-Too Product）登记，其判定的依据如下：
内容
相同产品
相似产品
活性成分
相同
相同
活性成分含量
相同
相似
剂型
相同
相同
助剂
相同
相似
用途
相同
相同或减少
风险
相同
相似
标签
只有行政变更
相似
目前，抗菌农药下有4个相同/相似产品登记类型，具体如下。
PRIA代号
评审周期 (月)
2021年评审费用 ($)
A530
4
1,342
A531
4
1,916
A532
5
5,363
A560
6
13,226
相对于其他登记类型可能高达数十万美元的评审费用和长达两年的评审周期，相同/相似产品登记是一种周期短，性价比极高的登记类型。此外，普通新产品登记是在相同/相似产品登记无法申请时，性价比极高的登记类型。
评审流程
pic

费用减免
为了支持小微企业进行农药登记，在其申请美国EPA登记时，可享受一定程度的评审费减免政策。该减免政策同样适用于美国境外企业，企业可根据自身实际情况申请行政费减免。具体小微企业的分类及减免情况如下。
年平均员工数（人）
三年平均年度农药营业额（$）
减免比例%
≤500
≤60,000,000
50
≤500
≤10,000,000
75


我们的服务

我们的优势
登录后说两句